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丁香园专访刘华芬:从软军师到创业者,只为打造中国临床质谱诊断行业标杆
2021-04-23

引言:4 月 22 日,这个日子对于刘华芬来说具有特别的意义。四年前的这天正是凯莱谱启航的日子,而四年后的这天,凯莱谱已经历了从服务到产品的转型、整合迪赛思实现产研合一业务模式升级、投资管理海外研发团队的多个跨越式成长。这一步步扎实的步伐,也巧是一盘早已布好的棋局里必然落定的一颗颗棋子。

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刘华芬,杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司创始人,美国与中国临床质谱应用领域的重要开拓者,曾被誉为质谱硬件技术的应用软军师。2017 年,已深耕行业近 20 多年的她,放弃了跨国高管职位及优渥的生活,回国创立凯莱谱精准医疗,并获迪安诊断天使投资。


四年间,她带领凯莱谱从零起步,打造出一条覆盖多组学创新研发、产品转化生产、临床质谱整体解决方案和临床实验室服务的特色生态产业链,成为中国体外诊断行业里一颗引人注目的技术之星。


在创立凯莱谱前,她曾任全球知名丹纳赫集团的质谱公司 SCIEX 创新应用平台全球总监、应用技术及支持总监、高级科学家等。在加入 SCIEX 之前她曾在辉瑞制药、罗氏工作 10 多年,从事新药研发工作。在负责 SCIEX 北美临床和毒理应用方向期间,她带领团队开拓临床应用及市场支持了连续 6 年的高速增长并达到市场占有率的绝对优势。


她曾在国际一流刊物及国际会议发表超过 100 多篇文章或文献。因为领先的研究结果在 2016 年因为创新的过敏原蛋白方法学获得美国分析化学学会( AOAC)International Official Methods Board (OMB) Award for Achievement in Technical and Scientific Excellence Award.  


01

丁香园:在如今精准医学背景下,基因组学、蛋白组学、代谢组学等成为检验诊断领域的热点。您认为这些组学之间有着怎样的关系?它们分别更适合运用于哪些场景?能否为我们举一些例子?


刘华芬:从精准医学的发展方向来看,在分子层面主要有两大平台技术:其一,与基因测序相关;其二,与质谱技术相关。


在应用层面从商业模式来看,基因组学的特点是先崛起于某一个领域,在该领域独树一帜(比如肿瘤标志物检测,NIPT),然后带动其它领域的应用,整体来讲是逐个应用领域逐渐发展、壮大起来; 而质谱组学的应用是从「0」直接到「多」,好比竹子,在合适的条件下如雨后春笋「一下子」就长成了竹林。


从应用场景来讲,基因组学、蛋白组学、 代谢组学三者是上下游的关系,代谢组学是基因和蛋白的活性表型结果也是最接近于临床表征的一个。


首先,基因组学更适用于与基因突变或遗传物质相关的一些疾病的诊断场景,比如肿瘤的突变基因检测,其特点是相关检测指标短期相对稳定;


其次,基因需要经过转录合作蛋白,才能发挥相应的功能(蛋白是功能的执行者),临床上常见的一些免疫生化指标检测就属于此类, 随着先进的质谱检测技术发展, 蛋白翻译后不同修饰表型及蛋白亚型分形会是未来精准诊断的新的主要标志物;


最后,当不同修饰的蛋白、产生不同的活性而引起身体内源性代谢小分子物质变化,对于这样一个复杂、多变的表型变化主要依赖的是代谢组学,主要用于各种慢性疾病及代谢相关疾病的检测。


另外,即便检测发现了某个癌症易感基因突变,该风险提示并不意味着一定会患有癌症,只有合成相应的蛋白质且在环境、生活习惯、年龄等原因影响下使蛋白有活性而引起代谢的变化,才最终朝着癌症的方向发展。


总而言之,基因、蛋白、代谢对不同疾病的诊断各有优势,同时也协同互补。随着大数据及 AI 技术的发展,将来多组学的协同全方位的诊断是精准医学重要的方向。


02

丁香园:目前中国的临床质谱行业整体发展仍属发展阶段,您认为主要原因是什么?您有何建议来改善这种现状?


刘华芬:质谱技术临床应用普及的确是中国检验领域面临的一项挑战。从质谱在临床应用的发展历史来看,北美与中国的起点时间相差不多,都是在 2007 年前后开始的。但是直到目前为止,整个中国的质谱技术仍未完全推广开来。


究其原因,是因为美国检验领域具备一个核心优势:LDT 的开放及第三方检验机构的占比非常大。第三方机构能够集中资源,通过建立专业的团队去开展质谱相关的 LDT 检测项目,这是「集中」带来的优势。相对的,我国的质谱技术最初是为科研服务而设计的,进入临床有较高的法规和技术门槛。因此,国内质谱技术的临床推广相对缓慢。


要想改变这种不利现状,首先要降低技术门槛、准入门槛,采取的措施包括样品前处理的自动化等;其次,要在业内做到统一标准化;第三,是要基于临床需求建立相应的质量管理体系;此外,还有一个核心,就是要搭建起一条包括配套的试剂耗材供应等在内的完整的产业链。这些也是我们凯莱谱及业内其它同行都正在努力做的事。


03

丁香园:您如何评价国内临床质谱行业的未来发展潜力或发展空间?


刘华芬:国内临床质谱行业的发展空间是巨大的。从北美地区的第三方检测市场来看,被称为「esoteric test」,也就是特检项目的主要有两块:分子诊断及质谱技术相关的诊断项目,其中后者应用广泛且占整个生化的 15-30% 左右。而在中国,据估算目前质谱相关检测市场的现存量《1%,且实际临床应用成熟的仅有为数不多的几个检测项目,比如新生儿代谢遗传性疾病、维生素水平检测等。


由此可见,即便达到满足现存生化市场需求的程度,国内临床质谱行业的发展空间也是非常大的。除此之外,慢性病及健康管理越来越受到国家和丁香园在内的业内企业的重视,质谱技术在这块的应用必将得以持续拓展。


比如,「Bad Blood」 Theranos 的「滴血」概念之所以备受追捧,是因为这是大众尚未被满足的需求即少量的血液检查全面的生化及疾病指标;该项目如果基于其所述的小型的免疫学检测的技术手段,是很难实现这一目标的。当初在 Theranos 如日中天的时候,我们很多业内的专家就挑战和质疑过其技术的可行性。


而如今,随着质谱技术的发展,这件事情有了真正实现的可能性。目前凯莱谱按照高标准搭建了中国一流的质谱应用平台,平台全谱扫描检测可以实现 100 微升样本里的上千种内源标志物及代谢产物的分析,全方位多通路的解读。


04

丁香园:您认为凯莱谱在质谱行业发展中的核心竞争力体现在哪些方面?


刘华芬:我觉得我们的核心竞争力可以从以下几个维度来讲:


从技术的维度来讲,我们的多组学(特别是代谢组学)在很多次的盲样测试以及第三方机构的评估中是占有数据可靠性,未知物鉴定的准确性及生物通路解读的优势。所以,我们有信心通过我们的队列研究结果开发标志物, 比如新冠的轻症转重症的研究, 我们是最早发现和凝血的机理并在 Cell 上发表。拥有实力非常强的专业的技术团队是我们的一个核心优势。


另一方面,我们整个核心管理团队的企业及行业背景也是一个优势,多位在国内及跨国医疗集团有丰富的技术、产业链、销售及管理经验。我们团队里的核心专家、博士也并非单纯的 R(Research)型人才,他们都拥有在产业界的丰富工作经验,属于真正有经验的 R&D(Development)复合型人才。


因此,我们从最初设计开发到进行产品化的过程,再到销售、推广等,整个生产链都是熟悉且专业的。


此外,我们对该领域整个产业链(包括上下游市场)的理解也颇深。凯莱谱自成立以来就秉承「用创新诊断成就健康生活」的使命,业务重点围绕临床诊断、多组学研究、生物标志物发现和转化三大应用方向,将多组学数据研发转化、临床质谱试剂与仪器自主研发生产及中心实验室服务等多种业务模式融合创新。


感恩迪安诊断、SCIEX 等国内外龙头企业的帮助与支持,让我们能拥有更广阔的发展视野及能力。这让凯莱谱对于实现「推动多组学技术在中国临床精准诊疗领域的应用」这一目标,充满信心。


05

丁香园:在临床质谱的发展过程中,您认为企业应该如何配合临床端进行质谱检测技术的落地?


刘华芬:这些年来,我一直在思考,怎么样才能够在国内让临床质谱这个产业健康地发展起来。下面主要分享三个观点:


第一,这个行业需要沉淀下来,脚踏实地做。要始终坚持科学性、要耐得住寂寞,必须要坚持一个核心不变:要对体外诊断这个行业负责任,质量要求是第一。


第二,在第一条的前提下,再思考怎么才能快速地进行拓展。实际上很简单,就是要了解临床的需求痛点,临床上有需求但其他技术无法达到需求的应用就是刚需点。


第三,在整体的普及推广中要有节奏感,包括两方面:其一,做好临床医生的配合辅助工作,要思考如何才能与临床诊疗必要性需求相结合;其二,质谱技术的产品化,向医院推广的是整体解决方案而不是简单的仪器或者方法。


临床质谱领域在国内属于新兴行业,不能只注重短期利益。我之所以回国创立凯莱谱(名字源于英文 calibrate,标杆),也是希望能够集聚一群具有专业技术及背景的有志之士,为国内质谱行业打造出一个标杆,培养一批人才,助力整个行业的健康发展。


06

丁香园:在推动临床质谱的落地和推广方面,您希望国家政府能够给予哪些政策上的扶持?


刘华芬:政策的支持对于新技术发展至关重要。以质谱为例,这几年国家卫健委临检中心组织了多次针对临床质谱项目的室间质评和正确度验证项目,为临床实验室开展质谱项目的质量有了客观的评价体系;


行业里越来越多临床质谱产品获得了药监部门的注册,各省也在陆续推出针对临床质谱应用的配套收费标准,这些都为这几年质谱技术在临床的应用提供了有力的政策支持;


当然,新技术发展的速度非常快,政策的跟进难免会有滞后,也存在各个省市质谱相关 IVD 产品审评标准的不一致性,我们希望接下来,一方面临床质谱项目的医疗收费体系可以进一步统一及完善;另一方面,国家规范和制定统一的审评标准同时对有明确临床需求的临床实验室自建项目,在严格监管的基础上继续持有开放的态度。


总体来说,只要政策能为行业的健康发展提供相应的指导和保障,临床质谱在中国的精准医学发展过程中一定大有可为。


关于凯莱谱

杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司 (http://www.calibradx.com)总部位于浙江杭州,是一家以创新质谱应用为核心技术,致力于多组学数据驱动产品创新战略的生物技术公司。


公司秉承「用创新诊断成就健康生活」的使命,业务重点围绕临床诊断、多组学研究、生物标志物发现和转化三大应用方向,将多组学数据研发转化、临床质谱试剂与仪器自主研发生产及中心实验室服务等多种业务模式融合创新,推动多组学技术在中国临床精准诊疗领域的应用。 


来源:丁香通